ISO／IEC 17025：2005標準的理解與運用
口福建出入境檢驗檢疫局 程立軍
ISO／IEC 17025：2005(檢測和
校準實驗室能力的通用要求》(以
下簡稱“新版《通用要求》”)對有
關管理要素作了多處修改，不但
增加了“改進”要素，還根據管理
學原理增刪了許多內容，如將“質
量體系”改為“管理體系”，增加了
涉及組織三要素的信息溝通、共
同目標和協作意愿等條款。筆者
感到，許多實驗室管理人員和技
術人員對新版《通用要求》的相關
變化認識不足，沒能深入理解有
關條款變化的內涵。為了準確運
用新版《通用要求》，有必要就一
些模糊認識展開進一步的討論，
以促進我國實驗室管理水平和技
術水平不斷提高。
管理體系
在新版《-通用要求》中，所有
術語“質量體系”都被“管理體系”
取代。按GB／T 19000—2000標準的
定義，管理體系是建立方針和目
標并實現這些目標的體系；質量
管理體系是在質量方面指揮和控
制組織的管理體系。按照新版《通
用要求》1．4“范圍”注1中術語的定
義：管理體系是指控制實驗室運
作的質量、行政和技術體系。也就
是說，實驗室按照新版《通用要
求》建立的是綜合的管理體系，而
非以前單一的質量管理體系。用
“管理體系”取代“質量體系”，實
際上是將實驗室質量體系的內涵
擴大為質量、行政和技術的綜合
管理體系。這種變化意義重大，應
該引起實驗室相關人員的重視。
目前，我國實驗室雖然大多
按照ISO／IEC 17025標準建立并運
行質量管理體系，但實驗室與外
部管理機構還存在各種各樣的
直接、間接關系，實驗室僅滿足
ISO／IEC 17025標準或僅滿足上級
要求的日常管理都是不夠的。從
事實驗室工作的人員都知道，實
驗室質量體系是實驗室在質量方
59
面所進行的指揮和控制活動；實驗
室日常管理是實驗室按照上級或
行政管理規定所進行的管理活動。
兩者的依據和手段不同，但目的是
相同的，都是為了確保實驗室各項
工作能夠滿足客戶、上級管理部門
或認可組織的要求。如果將質量
體系管理與日常管理割裂開來，實
驗室的工作量就會成倍增加，各項
工作就會產生“兩張皮”。由于實
驗室人員精力有限，zui終必然會出
現顧此失彼、疲于應付的被動局
面。實際上，實驗室質量管理只有
與相關外部管理規定有機結合才
能順利運行，新版《通用要求》為實
驗室將質量管理與日常行政管理
有機結合奠定了理論基礎。這樣
的變化與新版《通用要求》4．1．2條
款“實驗室所從事檢測和校準工作
應符合本準則的要求，并能滿足客
戶、法定管理機構或對其提供承認
的組織的需求”的規定相呼應。與
此相關的條款還有1．5、4．1．1等，在
實驗室認
中國質量認證2007．2
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驗室認可
此不再一一列舉。
總之，用“管理體系”取代“質
量體系”，不僅有利于實驗室各項
管理工作，也使新版《通用要求》
更加完整、嚴謹。
信息溝通
新版《通用要求》增加了4．1．6
條款：zui高管理者應確保在實驗
室內部建立適宜的溝通機制，并
就確保與管理體系有效性的事宜
進行溝通；增加了4．2．4條款：zui高
管理者應將滿足客戶要求和法定
要求的重要性傳達到組織。以上
新增加的兩條都涉及到實驗室內
部的信息溝通問題。
當前的社會是信息不斷發展
完善的社會，檢測或校準實驗室
是社會的重要正式組織，應當更
注重信息溝通。按照管理學定義，
正式組織是兩個或兩個以上個人
的有意識地加以協調的行為或力
的系統，它主要包括協作意愿、信
息溝通、共同目標三要素。信息溝
通是組織成員理解共同目標，相
互溝通，協同工作的條件，是組織
的基礎。組織中的信息溝通是指
能夠起到傳遞信息作用的方式和
手段，包括口頭、文字的方式，上
下級之間的指揮命令、匯報、請示
的過程和跨部門之間的協作、溝
通。通過必要的信息溝通，實驗室
工作人員不僅能夠了解自己的崗
位職責，還可以了解其他相關部
門人員的工作性質和內容，進一
步明確自己在組織中的作用和地
位。這樣，就會增強實驗室工作人
97．2 中國質量認證
員的責任感和相互協作的意愿，
使大家為實現質量方針和質量目
標而不斷努力。
按照新版《通用要求》建立或
修訂實驗室管理體系，應把信息
溝通落到實處，除了應在質量手
冊中增加相關內部溝通的要求
外，還應在程序文件和各部門的
作業文件中體現信息溝通的相關
內容和規定，如各部門都有定期
例會制度，以保證實驗室各項工
作能夠在充分溝通、理解的前提
下貫徹實施。具體操作時，可以把
實驗室的各級日常例會制度、業
務培訓制度、業務分析總結制度
作為正式管理規定，作為實驗室
管理體系正式溝通的渠道；有條
件的實驗室還可以通過內部網絡
將管理體系文件、作業文件、上級
有關通知、質量管理活動、技術管
理活動等有關內容與實驗室各部
門和人員進行有效的信息溝通，
保證及時將上級和客戶的有關要
求傳達到全體人員。在實際工作
中，實驗室對以上提及的信息溝
通方式都曾或多或少開展，只不
過沒有上升為正式的規定納入管
理體系。新版《通用要求》結合管
理學原理對信息溝通提出了明確
要求，實驗室有義務將這些溝通
活動正式化、規范化，并保留相關
記錄以滿足這些明確的要求。
質量目標
新版《通用要求》對4．2．2條款
進行了修改，刪除了有爭議的“總
體目標應以文件形式寫入質量方
6o
針聲明”內容，使實驗室人員更容
易理解質量方針和質量目標的關
系。按照ISO 9000族標準的定義，
質量方針是由組織zui高管理者發
布的該組織總的質量宗旨和方
向；質量目標是在質量方面所追
求的目的。對質量方針和質量目
標的關系，需要說明2點：① 質量
目標的內容應符合質量方針的框
架，質量目標可根據質量方針的
要求或改進的要求進行調整；②
質量目標應該是可分解、可測量
的。
新版《通用要求》增加了4．1．5
k)條款：確保實驗室人員理解他們
活動的相互關系和重要性，以及
如何為管理體系質量目標的實現
作出貢獻。該條款實際上包含兩
個層次的內容：首先，應確保實驗
室人員之間有良好的溝通和理
解；其次，在溝通的基礎上應明確
每個人或各部門如何為實現質量
目標作出貢獻。任何正式組織都
有共同目標，共同目標是協作意
愿的必要前提，組織要求個人提
供的行為必須是有方向性的行
為，否則不可能成為現實的行為。
實驗室的質量目標不僅要得到全
體員工的理解，而且必須被他們
接受，否則無法對日常工作起到
指導作用，無法成為激勵的力量。
目前，實驗室流行以合并后
“大中心”(如技術中心或檢測中
心)的名義申請認可的做法。在制
定質量目標時，“大中心”通常只
規定一個共同質量目標，而不管
實驗室內分工有多少，專業跨度
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有多大，造成的后果往往因難于
進行是年度質量目標考核而流于
形式。筆者認為，要符合新版《通
用要求》4．1．5 k)條款要求，實驗室
就應該將質量目標細化、分解，展
開到有關的職能部門及必要的層
次上。至于展開到哪一層次，應以
能傳達到相關人員并能轉化為各
自的工作任務為度，不一定要展
開到每一個崗位。如：對大型綜合
實驗室來說，應分部門確定質量
目標，用工作質量的差錯率來衡
量檢測部門的工作，用客戶滿意
率來衡量前臺接樣部門的工作，
用業務的增長量來衡量業務部門
的工作，用科研成果的多少來衡
量科研部門的工作等。只有這樣，
才能更有效激勵各級實驗室人員
為質量目標的實現作出貢獻。
改進
改進一般是指持續改進。按
照定義，持續改進是增強滿足要
求的能力的循環活動。持續改進
管理體系的目的在于增加客戶和
其他相關方滿意的機會。新版《通
用要求》增加了4．10改進條款：實
驗室應通過實施質量方針和目
標、應用審核結果、數據分析、糾
正措施和預防措施以及管理評審
來持續改進管理體系的有效性。
這個條款所指的就是持續改進。
增加的相關條款還有4．2．2e)：實
驗室管理層對遵循本準則及持續
改進管理體系有效性的承諾等。
新版《通用要求》中還新增
4．2．7條款：當策劃和實施管理體
系的變更時，zui高管理者應確保
維持管理體系的完整性。實際上，
這是持續改進觀念在組織中的運
用。從組織理論分析，對組織的變
化應以發展的、變化的眼光看待。
實驗室是一個相對獨立的組織，
其內外所有相關因素都不可避免
地處在變化之中。組織的生存、發
展與組織平衡直接有關，組織平
衡可以從內部平衡、組織與環境
平衡、組織動態平衡三方面考慮。
實際上，組織平衡不是一次性，可
以一蹴而就的，當組織內外環境
條件發生變化時，原有的平衡被
打破，需要實驗室管理者根據變
化了的情況建立新的平衡， 以維
持機構的穩定性，維持實驗室管
理體系的完整性。
對新版《通用要求》增加的改
進要素，許多實驗室人員可能只
按照字面理解，認為改進要素提
及的內容在實驗室的各項工作中
都有涉及，沒有多少新意。筆者認
為，實驗室眾多的持續改進應該
是有計劃、有層次、有步驟、分類
進行的活動。新版《通用要求》中
增加了改進要素，要求把實驗室
從事的改進活動系統化、規范化，
使實驗室管理體系更加完整、更
為有效。
在歸類方面，為方便管理，實
驗室可將改進活動分為日常改進
活動和重大改進活動。日常改進
活動是指在日常工作中，對管理
體系運行中經常出現的問題的持
續改進活動，如監督、檢查、糾正、
預防等活動。實驗室重大改進活
61
動是指突破現有水平的改進活
動，一般包括：① 質量目標的調整
和優化；② 客戶提高要求的期望；
③ 檢測周期的重大調整；④ 檢測
能力的大幅提高；⑤ 為改進工作
進行的組織機構的大幅調整等。
不同類別層次的改進相對應的管
理方式也不同，如日常的改進活
動執行《不符合檢測工作的控
制》、《糾正措施》以及《預防措施》
程序；重大項目的改進活動主要
通過數據分析、客戶滿意度調查、
內部質量審核、管理評審等活動
來識別持續改進的機會，具體可
按《檢測結果的質量保證》、《對客
戶的服務》、《內部審核》和《管理
評審》等程序執行。
對重大項目的改進，實驗室
管理層可能授權成立跨部門的工
作小組來完成，如對大型技術中
心，由于機構龐大、專業跨度大，
在管理體系中常常由質量管理小
組和技術管理小組來監督質量體
系的運行；又如：對大型綜合實驗
室，要縮短實驗室檢測周期，就必
須授權成立由業務、檢測、科研等
部門參加的專門小組來解決問
題。
可以看出，各種改進活動可
能在實驗室的日常行政工作中已
開展過，但并沒有納入實驗室的
管理體系。新版《通用要求》在管
理體系中增加改進要素，要求實
驗室主動識別這些改進活動，并
對它們進行分類管理，從而使實
驗室的管理脈絡更加明晰。
實驗室
中國質量認證2007．：
 

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